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2020-12-17

關(guān)于允許藥品上市銷售證明文件（CPP）相關(guān)事宜的通知

　鑒于FDA出具CPP文件政策的調(diào)整，同意從美國以外其他國家出口的FDA已獲批藥品在我國注冊申報時不再提供CPP文件，由申請人提供FDA網(wǎng)站截圖或者其他證明性文件等，用以支持注冊申請信息填報。
2020-12-17

國家藥監(jiān)局關(guān)于實施2020年版《中華人民共和國藥典》有關(guān)事宜

　　2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）已由國家藥品監(jiān)督管理局 國家衛(wèi)生健康委2020年第78號公告發(fā)布，自2020年12月30日起實施?，F(xiàn)就實施本版《中國藥典》有關(guān)事宜公告如下：
2020-12-17

國家藥監(jiān)局關(guān)于重新發(fā)布藥品注冊收費標準的公告

　　根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令 第27號）、《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》（財稅〔2015〕2號）和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準管理辦法〉的通知》（發(fā)改價格〔2015〕1006號），國家藥品監(jiān)督管理局制定了《藥品注冊收費標準》《藥品注冊收費實施細則》，現(xiàn)予公布，自2020年7月1日起施行。
2020-12-17

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學仿制藥口服片劑功能性刻痕設(shè)計和研究技術(shù)指導原則

　　為推進化學仿制藥口服固體制劑的研究與開發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學仿制藥口服片劑功能性刻痕設(shè)計和研究技術(shù)指導原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
2020-12-17

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學藥品注冊分類及申報資料要求

　　為配合《藥品注冊管理辦法》實施，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《化學藥品注冊分類及申報資料要求》，現(xiàn)予發(fā)布，并說明如下。
2020-12-17

境外已上市境內(nèi)未上市藥品

境外已上市藥品境內(nèi)上市或仿制，是解決我國患者對臨床迫切需求領(lǐng)域藥品的可獲得性和可及性的重要手段。為加快此類藥品研發(fā)上市進程，加強科學監(jiān)管，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》（總局令第27號）及其配套文件，藥審中心組織制定了《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布
2020-12-17

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布生物制品注冊分類及申報資料要求

　　為配合《藥品注冊管理辦法》實施，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《生物制品注冊分類及申報資料要求》，現(xiàn)予發(fā)布，并說明如下。
2020-12-17

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥品附條件批準上市技術(shù)指導原則

　　根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施<藥品注冊管理辦法>有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導原則起草制定工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥品附條件批準上市技術(shù)指導原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
2020-12-17

中華人民共和國藥品管理法

　　（1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過　2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議第一次修訂 　　根據(jù)2013年12月28日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議《關(guān)于修改〈中華人民共和國海洋環(huán)境保護法〉等七部法律的決定》第一次修正 　　根據(jù)2015年4月24日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議《關(guān)于修改〈中華人民共和國
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