國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求的通告

　　（2020年第44號）

　　發(fā)布時間：2020-06-30

　　為配合《藥品注冊管理辦法》實施，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求》，現(xiàn)予發(fā)布，并說明如下。

　　一、關(guān)于化學(xué)藥品注冊分類，自2020年7月1日起實施。

　　二、關(guān)于化學(xué)藥品注冊申報資料要求，自2020年10月1日起實施。在2020年9月30日前，可按原要求提交申報資料。

　　特此通告。

　　附件：化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求

　　國家藥監(jiān)局

　　2020年6月29日

　　附件

　　化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求

　　一、化學(xué)藥品注冊分類

　　化學(xué)藥品注冊分類分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、境外已上市境內(nèi)未上市化學(xué)藥品，分為以下5個類別：

　　1類：境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。

　　2類：境內(nèi)外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。

　　2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學(xué)異構(gòu)體，或者對已知活性成份成酯，或者對已知活性成份成鹽（包括含有氫鍵或配位鍵的鹽），或者改變已知鹽類活性成份的酸根、堿基或金屬元素，或者形成其他非共價鍵衍生物（如絡(luò)合物、螯合物或包合物），且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。

　　2.2含有已知活性成份的新劑型（包括新的給藥系統(tǒng)）、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。

　　2.3含有已知活性成份的新復(fù)方制劑，且具有明顯臨床優(yōu)勢。

　　2.4含有已知活性成份的新適應(yīng)癥的藥品。

　　3類：境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與參比制劑的質(zhì)量和療效一致。

　　4類：境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品。該類藥品應(yīng)與參比制劑的質(zhì)量和療效一致。

　　5類：境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市。

　　5.1境外上市的原研藥品和改良型藥品申請在境內(nèi)上市。改良型藥品應(yīng)具有明顯臨床優(yōu)勢。

　　5.2境外上市的仿制藥申請在境內(nèi)上市。

　　原研藥品是指境內(nèi)外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。

　　參比制劑是指經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門評估確認的仿制藥研制使用的對照藥品。參比制劑的遴選與公布按照國家藥品監(jiān)管部門相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　二、相關(guān)注冊管理要求

　?。ㄒ唬┗瘜W(xué)藥品1類為創(chuàng)新藥，應(yīng)含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值，不包括改良型新藥中2.1類的藥品。含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物的新復(fù)方制劑，應(yīng)按照化學(xué)藥品1類申報。

　　（二）化學(xué)藥品2類為改良型新藥，在已知活性成份基礎(chǔ)上進行優(yōu)化，應(yīng)比改良前具有明顯臨床優(yōu)勢。已知活性成份指境內(nèi)或境外已上市藥品的活性成份。該類藥品同時符合多個情形要求的，須在申報時一并予以說明。

　?。ㄈ┗瘜W(xué)藥品3類為境內(nèi)生產(chǎn)的仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品的藥品，具有與參比制劑相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量，并證明質(zhì)量和療效與參比制劑一致。

　　有充分研究數(shù)據(jù)證明合理性的情況下，規(guī)格和用法用量可以與參比制劑不一致。

　　（四）化學(xué)藥品4類為境內(nèi)生產(chǎn)的仿制境內(nèi)已上市原研藥品的藥品，具有與參比制劑相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量，并證明質(zhì)量和療效與參比制劑一致。

　?。ㄎ澹┗瘜W(xué)藥品5類為境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市，包括境內(nèi)外生產(chǎn)的藥品。其中化學(xué)藥品5.1類為原研藥品和改良型藥品，改良型藥品在已知活性成份基礎(chǔ)上進行優(yōu)化，應(yīng)比改良前具有明顯臨床優(yōu)勢；化學(xué)藥品5.2類為仿制藥，應(yīng)證明與參比制劑質(zhì)量和療效一致，技術(shù)要求與化學(xué)藥品3類、4類相同。境內(nèi)外同步研發(fā)的境外生產(chǎn)仿制藥，應(yīng)按照化學(xué)藥品5.2類申報，如申報臨床試驗，不要求提供允許藥品上市銷售證明文件。

　　（六）已上市藥品增加境外已批準境內(nèi)未批準的適應(yīng)癥按照藥物臨床試驗和上市許可申請通道進行申報。

　?。ㄆ撸┧幤飞鲜猩暾垖徳u審批期間，藥品注冊分類和技術(shù)要求不因相同活性成份的制劑在境內(nèi)外獲準上市而發(fā)生變化。藥品注冊分類在提出上市申請時確定。

　　三、申報資料要求

　?。ㄒ唬┥暾埲颂岢鏊幬锱R床試驗、藥品上市注冊及化學(xué)原料藥申請，應(yīng)按照國家藥品監(jiān)管部門公布的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的有關(guān)要求開展研究，并按照現(xiàn)行版《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔（CTD）》（以下簡稱CTD）格式編號及項目順序整理并提交申報資料。不適用的項目可合理缺項，但應(yīng)標明不適用并說明理由。

　?。ǘ┥暾埲嗽谕瓿膳R床試驗提出藥品上市注冊申請時，應(yīng)在CTD基礎(chǔ)上提交電子臨床試驗數(shù)據(jù)庫。數(shù)據(jù)庫格式以及相關(guān)文件等具體要求見臨床試驗數(shù)據(jù)遞交相關(guān)指導(dǎo)原則。

　?。ㄈ﹪宜幈O(jiān)局藥審中心將根據(jù)藥品審評工作需要，結(jié)合ICH技術(shù)指導(dǎo)原則修訂情況，及時更新CTD文件并在中心網(wǎng)站發(fā)布。